以上兩幅掃描電鏡圖中，第一幅圖為放大2000倍觀測效果圖，對比標尺為10微米級別，產品是使用克林納奇新技術生產的PVA海綿。掃描電鏡圖顯示，產品孔壁及孔架光滑潔凈，除了切面因樣品裁切刀不夠鋒利造成的切面損傷外，無任何顆粒物殘留或顆粒物溶出跡象。此類新技術生產出來的產品，無污染、無異物，可廣泛用于外科止血、腦棉片等應用場景。
第二幅圖為放大5000被觀測效果圖，對比標尺為5微米級別，產品為使用淀粉填充工藝生產的PVA海綿。掃描電鏡圖顯示，淀粉填充工藝生產的產品，在反復拍打、擠壓、震動、翻滾等清洗工藝中，較大的淀粉顆粒可以被洗掉，但直徑2微米以下的淀粉顆粒很難通過物理作用被清洗干凈，因此，淀粉填充工藝生產的PVA海綿在滴加碘酒后，馬上變成藍色甚至藍黑色，且這種顏色不能被清洗掉，這是驗證PVA海綿中是否有淀粉殘留最簡潔直觀的方法。PVA海綿中若有淀粉殘留會造成以下后果：
1、淀粉中封鎖有甲醛，造成產品因淀粉攜帶甲醛而造成甲醛超標。
2、造成產品在儲存及運輸過程中，霉變風險增加。
3、造成滅菌過程中產品發黃。
4、造成產品發硬，大大降低產品潤濕速率，減小產品吸液速率與倍率。
5、 干燥狀態下的產品遇到液體時，水可以快速進入PVA分子鏈內部與鏈條上的羥基結合形成氫鍵，使得PVA分子鏈由緊湊的三維交叉狀態迅速打開變成舒展的狀態，在此過程中，淀粉顆粒分子鏈打開的速率遠遠慢于與PVA分子鏈打開的速率，這樣的速率差異變造成了淀粉顆粒的脫落和溶出，在臨床使用過程中大大增加了血液和組織器官污染或病變的風險。
通過以上兩幅SEM對比圖，業內相關醫療器械生產企業應該更清楚地認識到，淀粉填充工藝生產的PVA海綿一般不適用于醫療產品領域，望引起足夠重視，相關各方盡快建立起有效規范的產品行業標準。
鄭重聲明：
以上圖文均為北京克林納奇原創，版權所有，轉載請務必標明出處。
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